專利名稱：一種乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的制備方法，具體說(shuō)涉及一種穩(wěn)定性好的乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的制備方法。
背景技術(shù)：
乳酸環(huán)丙沙星是第三代喹諾酮類廣譜抗菌藥，其注射液在臨床上用于治療由敏感菌引起的感染，療效確切。由于乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的穩(wěn)定性、溶解性不是很好，目前均采用玻璃瓶包裝。但是，塑料瓶包裝輸液產(chǎn)品比玻璃瓶包裝輸液產(chǎn)品具有質(zhì)量輕、運(yùn)輸方便、瓶身不易破損、易于保證產(chǎn)品質(zhì)量、采用易拉環(huán)設(shè)計(jì)開(kāi)啟瓶蓋方便等特點(diǎn)近年來(lái)在我國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛使用，深受廣大醫(yī)護(hù)工作者歡迎；另外，由于塑料瓶瓶身透光性弱于玻璃瓶，對(duì)乳酸環(huán)丙沙星這種對(duì)光敏感容易分解的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)更易于儲(chǔ)藏，可進(jìn)一步增加產(chǎn)品效期。因此如何增加乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的溶解性的同時(shí)保證其穩(wěn)定性，使得其可以采用塑料瓶包裝是目前制藥行業(yè)亟待解決的問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的制備方法， 要求經(jīng)該制備方法制得的乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的在提高乳酸環(huán)丙沙星在氯化鈉溶液中的溶解度的同時(shí)，保證藥品的穩(wěn)定性，從而可以使用塑料瓶包裝。為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供了一種乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的制備方法，包括濃配、加熱、過(guò)濾、稀配、過(guò)濾、調(diào)節(jié)PH值和灌裝、封口、滅菌、檢驗(yàn)等步驟。該制備方法中的加熱步驟有利于增加乳酸環(huán)丙沙星在氯化鈉溶液中的穩(wěn)定性和均一性，避免乳酸環(huán)丙沙星溶解不徹底，在塑料瓶瓶壁肉眼不可見(jiàn)的凹凸上結(jié)晶析出。具體制備方法如下(1)在處理潔凈的濃配罐中，加入注射用水，在開(kāi)啟濃配罐攪拌情況下，將稱量準(zhǔn)確的注射用氯化鈉緩緩地倒入濃配罐內(nèi)，使其溶解，防止下沉結(jié)塊，粘附在罐壁的藥粉應(yīng)用注射用水沖凈，待全部溶解后加藥用炭，攪拌均勻，夾層內(nèi)通入蒸汽加熱煮沸。(2)將濃料經(jīng)過(guò)濾除炭后，加入稀配罐，同時(shí)加入注射用水并開(kāi)啟稀配罐攪拌在濃料濾完后用注射用水將濃配罐內(nèi)殘余的藥液沖凈并加入稀配罐內(nèi)。(3)將注射用水加至潔凈塑料容器內(nèi)，攪拌下緩緩加入稱定的注射用乳酸環(huán)丙沙星，使之溶解完全。將溶解完全的溶液攪拌下緩緩加至稀配罐中。(4)注射用水經(jīng)濃料過(guò)濾加入至稀配罐，補(bǔ)充注射用水至規(guī)定刻度，加入活性炭， 用乳酸液調(diào)整PH值，取樣測(cè)定含量及pH值，按規(guī)定調(diào)整合格后，經(jīng)鈦棒及0. 45μπι、0. 22 μ m 微孔濾芯過(guò)濾至藥液澄明，供灌封。(5)塑瓶輸液經(jīng)制瓶、吹洗瓶(一步法制瓶用潔凈壓縮空氣吹洗，二步法制瓶用壓縮空氣吹洗，最后用注射用水沖洗。)，供灌裝。(6)塑瓶輸液灌裝后封口。
(7)塑瓶輸液115°C水浴滅菌32分鐘。(8)檢驗(yàn)。所述加熱步驟為通入蒸汽加熱至100°C維持5分鐘。所述調(diào)節(jié)pH值步驟為調(diào)節(jié)pH值在3. 7 4. 3。
具體實(shí)施例方式下面通過(guò)實(shí)施例來(lái)進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明。(均以單一劑量計(jì)算)實(shí)施例
乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液 100ml: 0.2g (以環(huán)丙沙星計(jì)) 乳酸環(huán)丙沙星2.54kg
氯化鈉9kg
注射用水加至1000L制備方法1、在處理潔凈的濃配罐中，加入約1/2量注射用水，在開(kāi)啟濃配罐攪拌情況下，將 9kg注射用氯化鈉緩緩地倒入濃配罐內(nèi)，使其溶解，防止下沉結(jié)塊，粘附在罐壁的藥粉應(yīng)用注射用水沖凈，待全部溶解后加藥用炭0. 05% (W/V以稀配體積計(jì))，攪拌均勻，夾層內(nèi)通入蒸汽加熱煮沸，并保持沸騰5分鐘，關(guān)汽。2、將濃料經(jīng)過(guò)濾除炭后，加入稀配罐，同時(shí)加入注射用水并開(kāi)啟稀配罐攪拌在濃料濾完后用注射用水將濃配罐內(nèi)殘余的藥液沖凈并加入稀配罐內(nèi)。3、將約35L注射用水加至潔凈塑料容器內(nèi)，緩緩加入總量2/3濃乳酸攪勻，攪拌下緩緩加入稱定的乳酸環(huán)丙沙星，使之溶解完全，將溶解完全的溶液攪拌下緩緩加至稀配罐中。4.注射用水經(jīng)濃料過(guò)濾加入至稀配罐，估計(jì)液面快到刻度時(shí)，停止攪拌，補(bǔ)充注射用水至規(guī)定刻度，停止加水，加入0.01% (ff/ν以稀配體積計(jì))藥用炭，用10%乳酸液調(diào)整 PH值至3. 7-4. 3，按規(guī)定調(diào)整合格后，經(jīng)鈦棒及0. 45 μ m、0. 22 μ m微孔濾芯過(guò)濾至藥液澄
明，供灌封。5、塑瓶輸液經(jīng)制瓶、吹洗瓶(一步法制瓶用潔凈壓縮空氣吹洗，二步法制瓶用壓縮空氣吹洗，最后用注射用水沖洗。)，供灌裝(裝量控制在IOOml ioaiil)。6、塑瓶輸液灌裝后封口。7、塑瓶輸液115°C水浴滅菌32分鐘。8、檢驗(yàn)。
權(quán)利要求
1.一種乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的制備方法，包括濃配、加熱、過(guò)濾、稀配、調(diào)節(jié)PH 值、過(guò)濾和灌裝、封口、滅菌、檢驗(yàn)等步驟。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于 所述濃配步驟是加入注射用氯化鈉。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于 所述加熱步驟為通入蒸汽加熱至100°C維持5分鐘。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于 所述稀配步驟是加入注射用乳酸環(huán)丙沙星。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于 所述調(diào)節(jié)PH值為調(diào)節(jié)pH值在3. 7 4. 3。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的制備方法，包括濃配、加熱、過(guò)濾、稀配、調(diào)節(jié)pH值、過(guò)濾、灌裝、封口、滅菌、檢驗(yàn)等步驟。經(jīng)該制備方法制得的乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的穩(wěn)定性好，完全可以采用塑料瓶包裝。
文檔編號(hào)A61K9/08GK102274169SQ20111021680
公開(kāi)日2011年12月14日 申請(qǐng)日期2011年7月27日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月27日
發(fā)明者魏科 申請(qǐng)人:安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司