專利名稱：一種陰道抑菌、殺病毒組合物及其應用的制作方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明涉及一種直接用于陰道沖洗的醫(yī)療器械、藥物或消毒劑，具體地說，涉及一種陰道抑菌組合物及其應用。
背景技術(shù)：
在臨床實踐中，生殖器感染的治療要么基于抗生素要么基于防腐劑的給藥方式。然而抗生素可用于全身或局部治療，防腐劑可能只適用于局部治療。對于細菌性陰道炎，抗生素治療法由于全身給藥往往是有限或者帶來副作用。聚己雙胍是一個對于治療局部生殖器感染病很有前景的藥物，尤其是在細菌性陰道炎和陰道炎。聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽(PHMB)，也稱之為鹽酸聚六亞甲基胍，是一種雙胍類化合物，分子式為C8H17N5。鹽酸聚六亞甲基胍原料產(chǎn)品為無色透明液體，含量為200g/L，溶液pH值為6.25。鹽酸聚六亞甲基胍是雙胍類消毒劑之一，具有較強的抗菌和殺菌活性，廣泛用于隱形眼鏡護理液、皮膚消毒劑、衛(wèi)生洗手液、口腔護理液等產(chǎn)品配方中，屬于低效消毒齊U。以本品為主的用于陰道沖洗的組合物，為創(chuàng)新性嘗試，為婦科細菌、病毒感染治療提供了新方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的提供一種陰道抑菌、殺病毒的組合物。本發(fā)明的另一目的是提供該組合物的應用。本發(fā)明的目的可通過如下技術(shù)方案實現(xiàn):一種陰道抑菌、殺病毒組合物，包含聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽0.0Γ3重量份，乙二胺四乙酸二鈉0.01 3重量份，甘油0.2飛O重量份，羥乙基纖維素0.06^1.8重量份，氯化鈉0.015 4.5重量份，乳酸0.02 6重量份。所述的陰道抑菌、殺病毒組合物中還包括水，所述的水可以選自純凈水、蒸餾水或去離子水。所述的陰道抑菌、殺病毒組合物，優(yōu)選包含聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽0.05 1重量份，乙二胺四乙酸二鈉0.05^1重量份，甘油f 30重量份，羥乙基纖維素0.1 1.2重量份，氯化鈉0.05^1.5重量份，乳酸0.Γ1重量份，水3(Γ100重量份。所述的陰道抑菌、殺病毒組合物，進一步優(yōu)選包含聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽0.10重量份，乙二胺四乙酸二鈉0.10重量份，甘油2重量份，羥乙基纖維素0.6重量份，氯化鈉
0.15重量份，乳酸0.2重量份，水45 100重量份。本發(fā)明所述的陰道抑菌、殺病毒組合物在制備陰道沖洗藥物、醫(yī)療器械、消毒劑中的應用。所述的病毒是指會引起婦科感染的HIVl型病毒和HPV病毒。一種用于陰道沖洗的藥物、 醫(yī)療器械、消毒劑，通過如下方法制備:取聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽0.01 3g，乙二胺四乙酸二鈉0.01 3g，甘油0.2飛0g，羥乙基纖維素0.06 1.Sg,氯化鈉0.015 4.5g，乳酸0.02 6g，加水至100ml，混勻。所述的用于陰道沖洗的藥物、醫(yī)療器械、消毒劑，優(yōu)選通過如下方法制備:取聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽0.05 lg，乙二胺四乙酸二鈉0.05 lg，甘油I 30g，羥乙基纖維素
0.1 1.2g，氯化鈉0.05 1.5g，乳酸0.rig，加水至100ml，混勻。所述的用于陰道沖洗的藥物、醫(yī)療器械、消毒劑，進一步優(yōu)選通過如下方法制備:取聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽0.1Og,乙二胺四乙酸二鈉0.1Og,甘油2g，羥乙基纖維素0.6g，氯化鈉0.15g，乳酸0.2g，加水至100ml，混勻。所述的用于陰道沖洗的藥物、醫(yī)療器械、消毒劑，在混勻后過濾、灌裝、檢驗。本發(fā)明所述的用于陰道沖洗的藥物的建議用法用量:使用前振搖瓶子至少15秒；采用坐著的位置體位，將給藥器插入陰道和擠壓瓶直到空；保持液體在陰道內(nèi)停留幾分鐘，讓液體發(fā)揮療效。通常一個單劑量用于陰道沖洗就夠了。如有必要4天后重復一次。 本發(fā)明組合物作用機理及各組分之間的關于和各組分的作用:聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽，為陽離子表面活性劑，與酸性磷脂和膜蛋白的陰離子位點結(jié)合從而起到殺菌作用。EDTA-2Na絡合了細菌膜表面的Ca+2，保護了聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽的活性。乳酸調(diào)節(jié)PH值，保護陰道正常寄生的乳酸桿菌。甘油起助溶作用，羥乙基纖維素起助懸作用；氯化鈉可調(diào)節(jié)滲透壓；純水、蒸餾水或去離子水作為稀釋劑。以上組分以特定配比復配，維持ρΗ4.(Γ4.6的等滲環(huán)境，發(fā)揮抗菌、抗病毒作用的同時不殺死陰道正常寄生的乳酸桿菌，保護陰道的微生態(tài)系統(tǒng)平衡。有益效果:由于人體健康的陰道環(huán)境的酸堿度約在4.(Γ4.6，呈弱酸性，本發(fā)明藥物的pH值接近于陰道內(nèi)的酸性環(huán)境，能夠減少對身體的刺激作用，并保護陰道的生理環(huán)境；此外，本發(fā)明組合物直接用于陰道沖洗，能夠有效抑制多種病原菌、真菌、病毒等，從而對宮頸炎、陰道感染(如細菌、滴蟲和霉菌引起的白帶增多)或外陰瘙癢等疾病具有良好的治療效果，可用于治療細菌和HIVl及HPV病毒感染的陰道疾病的治療或物理治療之后使用本品，有助于陰道恢復正常生理功能。
具體實施例方式實施例1取聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽0.10g，乙二胺四乙酸二鈉0.10g，甘油2g，羥乙基纖維素0.6g，氯化鈉0.15g，乳酸0.2g，用純凈水或蒸餾水加至100ml，攪拌均勻后灌裝，檢驗，得pH4.0等滲的陰道洗液。實施例2取聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽0.05g，乙二胺四乙酸二鈉lg，甘油5g，羥乙基纖維素
1.0g,氯化鈉0.05g,乳酸0.lg，用純凈水加至IOOml，攪拌均勻后灌裝，檢驗，得pH4.2等滲的陰道洗液。實施例3取聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽lg，乙二胺四乙酸二鈉0.05g，甘油10g，羥乙基纖維素
0.lg，氯化鈉1.5g，乳酸0.5g，用蒸餾水加至100ml，攪拌均勻后灌裝，檢驗，得pH4.4等滲的陰道洗液。實施例4取聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽0.5g，乙二胺四乙酸二鈉0.5g，甘油3g，羥乙基纖維素
0.8g，氯化鈉0.5g，乳酸0.25g，用純凈水或蒸餾水加至100ml，攪拌均勻后灌裝，檢驗，得PH4.1等滲的陰道洗液。實施例5以實施例廣4制得的陰道洗液為樣品，以潔爾陰草本抑菌洗液(125ml裝，成都恩威制藥有限公司)為對照，分別測定其對多種陰道病原菌的MIC9tl，結(jié)果如表I所示。表I

權(quán)利要求
1.一種陰道抑菌、殺病毒組合物，其特征在于包含聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽0.0f 3重量份，乙二胺四乙酸二鈉0.01 3重量份，甘油0.2飛O重量份，羥乙基纖維素0.06^1.8重量份，氯化鉀0.015 4.5重量份，乳酸0.02 6重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的陰道抑菌、殺病毒組合物，其特征在于所述的組合物中還包括水。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的陰道抑菌、殺病毒組合物，其特征在于包含聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽0.05^1重量份，乙二胺四乙酸二鈉0.05^1重量份，甘油I 30重量份，羥乙基纖維素0.Γ1.2重量份，氯化鉀0.05^1.5重量份，乳酸0.Γ1重量份，水3(Γ100重量份。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的陰道抑菌、殺病毒組合物，其特征在于包含聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽0.10重量份，乙二胺四乙酸二鈉0.10重量份，甘油2重量份，羥乙基纖維素0.6重量份，氯化鉀0.15重量份，乳酸0.2重量份，水45 100重量份。
5.權(quán)利要求廣4中任一項所述的陰道抑菌、殺病毒組合物在制備陰道沖洗藥物、醫(yī)療器械、消毒劑中的應用。
6.一種用于陰道沖洗的藥物、醫(yī)療器械、消毒劑，其特征在于通過如下方法制備:取聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽0.0f 3g，乙二胺四乙酸二鈉0.0f 3g，甘油0.2飛0g，羥乙基纖維素·0.06 1.8g，氯化鉀0.015 4.5g，乳酸0.02 6g，加水至IOOml，混勻。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的用于陰道沖洗的藥物，其特征在于通過如下方法制備:取聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽0.05 lg，乙二胺四乙酸二鈉0.05 lg，甘油f 30g，羥乙基纖維素·0.1 1.2g，氯化鉀0.05 1.5g，乳酸0.rig，加水至100ml，混勻。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的用于陰道沖洗的藥物，其特征在于通過如下方法制備:取聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽0.10g，乙二胺四乙酸二鈉0.10g，甘油2g，羥乙基纖維素0.6g，氯化鉀·0.15g，乳酸0.2g，加水至 100ml，混勻。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種陰道抑菌、殺病毒組合物及其應用。一種陰道抑菌組合物，包含聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽0.01~3重量份，乙二胺四乙酸二鈉0.01~3重量份，甘油0.2~60重量份，羥乙基纖維素0.06~1.8重量份，氯化鈉0.015~4.5重量份，乳酸0.02~6重量份。本組合物抗菌、抗病毒的同時不殺死陰道正常寄生的乳酸桿菌，保護陰道的微生態(tài)系統(tǒng)平衡?？捎糜谥苽渲委熂毦筒《靖腥镜年幍兰膊〉乃幬?、醫(yī)療器械、消毒劑，有助于陰道恢復正常生理功能。
文檔編號A61P15/02GK103070881SQ201310003118
公開日2013年5月1日 申請日期2013年1月5日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月5日
發(fā)明者季剛, 張磊, 王殿廣, 范麗芳, 趙萍, 陳萍 申請人:南京明生醫(yī)藥技術(shù)有限公司