專利名稱：一種治療感冒的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療感冒的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
·感冒藥是OTC藥品市場上競爭最為激烈的藥物之一，但由于該類藥品的市場空間巨大，仍刺激著眾多企業(yè)趨之若鷲。感冒藥市場主要分為純中藥制劑、中西藥合劑、西藥制劑三大類。從中藥復(fù)方制劑上來講，大多數(shù)還是采用中藥領(lǐng)域常規(guī)的水提取或中藥粉直接入藥工藝，屬于低端的中成藥加工。如何提高中藥加工工藝，特別是提高中藥有效成分及其有些中藥揮發(fā)油類的有效成分的利用率，也成為從多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)研究的重點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)不足，提供一種治療感冒的中藥復(fù)方顆粒劑及其制備方法，該顆粒劑通過開水沖服，使用方便，臨床療效好。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案
一種治療感冒的中藥制劑，其由下述重量的原料藥制成總重為IOOOg的顆粒劑紫蘇葉40 - 60g、板藍(lán)根90 - 110g、前胡30 - 50g、防風(fēng)25 — 35g、金銀忍冬葉30 — 50g、麥冬25 - 35g、苦杏仁20 - 40g、羌活20 — 40g、川芎20 — 40g、陳皮25 — 35g、桑白皮25 - 35g、牛蒡子 15 - 25g。具體的，所述治療感冒的中藥制劑，優(yōu)選由下述重量的原料藥制成總重為IOOOg的顆粒劑紫蘇葉50g、板藍(lán)根100g、前胡40g、防風(fēng)30g、金銀忍冬葉40g、麥冬30g、苦杏仁30g、羌活30g、川芎30g、陳皮30g、桑白皮30g、牛蒡子20g。所述治療感冒的中藥制劑的制備方法，其包括如下步驟
①按比例取紫蘇葉、前胡、防風(fēng)、羌活、川芎、陳皮六味原料藥，粉碎過20目篩，采用CO2超臨界萃取其揮發(fā)油，萃取溫度35 45°C，萃取壓力1500 2000Kpa，萃取時(shí)間2h，并對所得揮發(fā)油用環(huán)糊精進(jìn)行包合得環(huán)糊精包合物，備用；具體包合條件為包合溫度40 60°C，包合時(shí)間lh，揮發(fā)油與盧-環(huán)糊精重量比為1:4 8，盧-環(huán)糊精與水的重量比為 1:13 18 ;
②提取揮發(fā)油后的上述六味藥渣與板藍(lán)根、金銀忍冬葉、麥冬、苦杏仁、桑白皮和牛蒡子混合后，加入原料藥重量之和(即藥渣與板藍(lán)根、金銀忍冬葉、麥冬、苦杏仁、桑白皮和牛蒡子的重量之和)8 10倍水，煎煮兩次，第一次煎煮I. 5h，第二次煎煮lh，合并煎藥，過濾，濾液濃縮至相對密度為I. 20 I. 30 g/cm3，干燥后得浸膏，備用；
③在步驟②所得的提取物浸膏中加入糊精和甜葉菊苷，并加入95%乙醇進(jìn)行制粒，干燥后與步驟①所得的環(huán)糊精包合物混勻，即得IOOOg的顆粒劑，分裝成5g/袋即可。用法用量開水沖服，一日三次，成人每次IOg (二袋)，10歲以下小兒每次5g (一袋)。
糊精在顆粒劑中主要用作填充劑，用量根據(jù)原料藥的提取量適當(dāng)相應(yīng)添加，用以使最后所得的顆粒劑總重補(bǔ)足為1000g。以總重IOOOg的顆粒劑來計(jì)，一般糊精的加量為300 400g，用作矯味劑的甜葉菊苷用量不超過20g，用作濕潤劑的乙醇添加量為100 200go紫蘇葉，別名蘇葉，性味辛，微溫，無毒。歸脾、肺經(jīng)。功能主治發(fā)表，散寒，理氣。治感冒風(fēng)寒，惡寒發(fā)熱，咳嗽，頭痛無汗，氣喘，胸腹脹滿，嘔惡腹瀉，咽中梗阻等。用于感冒風(fēng)寒，發(fā)熱惡寒，頭痛鼻塞，兼見咳嗽或胸悶不舒者。板藍(lán)根有清熱解毒、涼血消腫、利咽之功效。前胡有疏散風(fēng)熱，降氣化痰之功效。防風(fēng)，功效祛風(fēng)解表，勝濕止痛，止痙定搐。主治外感表證，風(fēng)疹瘙癢，風(fēng)濕痹痛，破傷風(fēng)。金銀忍冬葉為忍冬科植物金銀忍冬的莖葉。金銀忍冬，別名金銀木。味甘；淡；性寒。功能主治祛風(fēng)；清熱；解毒。主感冒；咳嗽；咽喉腫痛；目赤腫痛；肺癰；乳癰；濕瘡?！缎氯A本草綱要》記載花蕾味甘、性寒。有清熱解毒的功能。麥冬，味甘、微苦、性涼，滋陰生津、潤肺止咳、清心除煩。主治熱病傷津、心煩、口渴、咽干肺熱、咳嗽、肺結(jié)核?？嘈尤?，別名杏仁。有降氣止咳平喘，潤腸通便之功效。用于咳嗽氣喘，胸滿痰多，血虛津枯，腸燥便秘。羌活，主治外感風(fēng)寒、頭痛無汗、油印寒濕痹、風(fēng) 水浮腫、瘡瘍腫毒。川芎，常用于活血行氣，祛風(fēng)止痛。陳皮理氣開胃，燥濕化痰，治脾胃病。桑白皮，功效瀉肺平喘，利水消腫。用于肺熱咳喘，面目浮腫，小便不利等癥。牛蒡子具有疏散風(fēng)熱，宣肺透疹，利咽散結(jié)，解毒消腫之功效，屬于解表藥中發(fā)散風(fēng)熱藥。本方所主證候?yàn)橥飧酗L(fēng)寒濕邪，內(nèi)有蘊(yùn)熱所致。風(fēng)寒濕邪束于肌表，肺氣失宣，陽氣不能外達(dá)，寒濕傷于經(jīng)絡(luò)，故頭痛發(fā)熱，鼻塞流涕，肢體酸痛。陽旺之體，邪郁化熱，或素有內(nèi)熱，故見咳嗽咽痛。方中紫蘇葉、防風(fēng)，辛溫升散，解表散寒祛風(fēng)為君藥；桑白皮、前胡、苦杏仁、麥冬、陳皮，宣肺止咳化痰；板藍(lán)根、金銀忍冬葉、牛蒡子、清熱解毒利咽；羌活、川芎祛風(fēng)除濕通絡(luò)；全方共成解表散寒，宣肺止咳，清熱解毒之功效。以上組方，通過現(xiàn)代中藥加工，制作成顆粒劑，臨床用于治療風(fēng)熱或外感風(fēng)寒之感冒，有效率達(dá)94%以上。本發(fā)明顆粒劑的制作工藝具有如下特點(diǎn)①中藥原藥材采取水提取與先進(jìn)的CO2超臨界萃取技術(shù)相結(jié)合，提高了所提取中藥中有效成分的純度，提高了生產(chǎn)效率。②組方中防風(fēng)、川芎、陳皮、前胡、羌活、紫蘇葉六味原料藥均含有揮發(fā)油成分，先將以上六味藥材采用CO2超臨界萃取技術(shù)提取其揮發(fā)油；為防止揮發(fā)油在顆粒劑制備過程中損失，又采用I 13-環(huán)糊精包合技術(shù)對揮發(fā)油進(jìn)行包合，在臨床療效中起到了很好的作用。
③在制備過程中添加了 “甜葉菊苷”作為遮味劑，改變了傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑采用“白糖”為調(diào)味劑的制法，使得該產(chǎn)品屬無糖型顆粒制劑，臨床服用人群更加廣泛，老年人及糖尿病患者，也可放心使用。該藥物制劑的生產(chǎn)工藝克服了原中藥傳統(tǒng)提取工藝存在的不足，不但縮短了工時(shí)，而且中藥有效成分的提取也更加徹底。同時(shí)，對揮發(fā)油的環(huán)糊精包合，也很好地避免了揮發(fā)油在藥物制劑制作或存放過程中的損失，從而確保了產(chǎn)品的含量和臨床療效。在確?；颊哂盟幇踩?、有效的同時(shí)，也節(jié)約了生產(chǎn)能源和成本。經(jīng)過近三年的研究和試驗(yàn)、留樣觀察及臨床驗(yàn)證，采用該組方和工藝生產(chǎn)的中藥制劑質(zhì)量經(jīng)加速實(shí)驗(yàn)和長期留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠；臨床療效也較同類產(chǎn)品更優(yōu)(臨床有效率達(dá)96%以上)。
具體實(shí)施方式
以下以通過優(yōu)選實(shí)施例對本發(fā)明工藝作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但本發(fā)明的保護(hù)范圍并不局限于此。實(shí)施例I
一種治療感冒的中藥制劑，其由下述重量的原料藥制成總重為IOOOg的顆粒劑紫蘇葉50g、板藍(lán)根100g、前胡40g、防風(fēng)30g、金銀忍冬葉40g、麥冬30g、苦杏仁30g、羌活30g、川芎30g、陳皮30g、桑白皮30g、牛蒡子20g。所述治療感冒的中藥制劑的制備方法，其包括如下步驟
①按上述比例取紫蘇葉、前胡、防風(fēng)、羌活、川芎、陳皮六味原料藥，粉碎過20目篩，采用CO2超臨界萃取其揮發(fā)油，萃取溫度40°C，萃取壓力1500 2000Kpa，萃取時(shí)間2h，并對所得揮發(fā)油用環(huán)糊精進(jìn)行包合得環(huán)糊精包合物，備用；具體包合條件為包合溫度50°C，包合時(shí)間lh，揮發(fā)油與環(huán)糊精重量比為1:6，環(huán)糊精與水的重量比為1:15 ;
②提取揮發(fā)油后的上述六味藥渣與板藍(lán)根、金銀忍冬葉、麥冬、苦杏仁、桑白皮和牛蒡子混合后，加水煎煮兩次，第一次加入原料藥重量之和(即藥渣與板藍(lán)根、金銀忍冬葉、麥冬、苦杏仁、桑白皮和牛蒡子的重量之和)10倍的水，煎煮I. 5h，第二次加入原料藥重量之和8倍的水煎煮lh，合并煎藥，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.25 g/cm3 (80°C測)，干燥后得浸膏，備用；
③在步驟②所得的提取物浸膏中加入糊精(約350g)和甜葉菊苷(約18g)，并加入體積濃度95%乙醇(約180ml)進(jìn)行制粒，干燥后與步驟①所得的環(huán)糊精包合物混勻，即得IOOOg的顆粒劑，分裝成5g/袋即可。用法用量開水沖服，一日三次，成人每次IOg (二袋)，10歲以下小兒每次5g (一袋)。實(shí)施例2
一種治療感冒的中藥制劑，其由下述重量的原料藥制成總重為IOOOg的顆粒劑紫蘇葉45g、板藍(lán)根110g、前胡50g、防風(fēng)35g、金銀忍冬葉35g、麥冬25g、苦杏仁25g、羌活40g、川彎25g、陳皮25g、桑白皮35g、牛蒡子15g。制備方法參見實(shí)施例I。實(shí)施例3
一種治療感冒的中藥制劑，其由下述重量的原料藥制成總重為IOOOg的顆粒劑紫蘇葉60g、板藍(lán)根90g、前胡30g、防風(fēng)25g、金銀忍冬葉50g、麥冬35g、苦杏仁35g、羌活25g、川彎35g、陳皮35g、桑白皮25g、牛蒡子25g。制備方法參見實(shí)施例I。在日常的臨床感冒患者群中，一般依中醫(yī)理論按其臨床癥狀，分為風(fēng)邪外感、風(fēng)熱感冒、感冒夾濕、濕濁中阻，腸胃氣滯諸類。其中，風(fēng)邪外感之臨床主癥發(fā)熱惡寒，有汗不解，口渴不欲飲，苔薄白，脈浮小數(shù)；臨床治療方法為調(diào)和營衛(wèi)，辛溫解表。風(fēng)熱感冒之臨床主癥發(fā)熱，微咳，咽紅，小便黃，脈浮數(shù)，舌赤無苔；臨床治療方法為辛涼解表。感冒夾濕之臨床主癥感冒兩周，發(fā)燒，鼻塞流涕，咳嗽，咽癢且痛，大便干燥，小便正常，色淡太白黃膩，脈浮微數(shù)；臨床治療方法為祛濕解表。濕濁中阻，腸胃氣滯之臨床主癥寒重?zé)彷p，頭脹身痛，胸悶不咳，舌苔白膩如積粉，脈象沉滑，二便俱少；臨床治療方法為祛表里之濕。
為驗(yàn)證本發(fā)明所述治療感冒的中藥制劑的藥效，特進(jìn)行如下試驗(yàn)。臨床觀察中，主要針對風(fēng)邪外感和風(fēng)熱感冒兩大類，共345例，男170例，女175例，年齡最大70歲，最小
2.5歲，其中以青壯年居多，部分為兒童，少數(shù)為老人，各種職業(yè)均有。臨床效果判斷標(biāo)準(zhǔn)如下 1、治愈各種臨床癥狀消失；
2、顯效各種臨床癥狀有顯著改善；
3、有效各種臨床癥狀有一定改善；
4、無效用藥一療程后,各種臨床癥狀無任何改善或加重。服藥一療程及臨床觀察周期為三天，服藥三天后癥狀無改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀如胸悶、心悸等立即停藥，并去醫(yī)院就診。臨床觀察統(tǒng)計(jì)結(jié)果見下表。
權(quán)利要求
1.一種治療感冒的中藥制劑，其特征在于，由下述重量的原料藥制成總重為IOOOg的顆粒劑紫蘇葉40 - 60g、板藍(lán)根90 - 110g、前胡30 - 50g、防風(fēng)25 — 35g、金銀忍冬葉30 - 50g、麥冬 25 - 35g、苦杏仁 20 — 40g、羌活 20 — 40g、川芎 20 — 40g、陳皮 25 —35g、桑白皮25 — 35g、牛蒡子15 — 25g。
2.如權(quán)利要求I所述治療感冒的中藥制劑，其特征在于，由下述重量的原料藥制成總重為IOOOg的顆粒劑紫蘇葉50g、板藍(lán)根100g、前胡40g、防風(fēng)30g、金銀忍冬葉40g、麥冬30g、苦杏仁30g、羌活30g、川芎30g、陳皮30g、桑白皮30g、牛蒡子20g。
3.權(quán)利要求I或2所述治療感冒的中藥制劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟 ①按比例取紫蘇葉、前胡、防風(fēng)、羌活、川芎、陳皮六味原料藥，粉碎過20目篩，采用CO2超臨界萃取其揮發(fā)油，萃取溫度35 45°C，萃取壓力1500 2000Kpa，萃取時(shí)間2h，并對所得揮發(fā)油用環(huán)糊精進(jìn)行包合得環(huán)糊精包合物，備用；具體包合條件為包合溫度40 60°C，包合時(shí)間lh，揮發(fā)油與盧-環(huán)糊精重量比為1:4 8，盧-環(huán)糊精與水的重量比為 1:13 18 ; ②提取揮發(fā)油后的上述六味藥渣與板藍(lán)根、金銀忍冬葉、麥冬、苦杏仁、桑白皮和牛蒡子混合后，加入原料藥重量之和8 10倍水,煎煮兩次,第一次煎煮I. 5h,第二次煎煮Ih,合并煎藥，過濾，濾液濃縮至相對密度為I. 20 I. 30 g/cm3，干燥后得浸膏，備用； ③在步驟②所得的提取物浸膏中加入糊精和甜葉菊苷，并加入95%乙醇進(jìn)行制粒，干燥后與步驟①所得的環(huán)糊精包合物混勻，即得。
全文摘要
本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療感冒的中藥復(fù)方制劑，其由下述重量的原料藥制成總重為1000g的顆粒劑紫蘇葉40－60g、板藍(lán)根90－110g、前胡30－50g、防風(fēng)25－35g、金銀忍冬葉30－50g、麥冬25－35g、苦杏仁20－40g、羌活20－40g、川芎20－40g、陳皮25－35g、桑白皮25－35g、牛蒡子15－25g。本方所主證候?yàn)橥飧酗L(fēng)寒濕邪，內(nèi)有蘊(yùn)熱所致，臨床用于治療風(fēng)熱或外感風(fēng)寒之感冒，有效率達(dá)94%以上。
文檔編號A61P29/00GK102772645SQ201210242550
公開日2012年11月14日 申請日期2012年7月13日 優(yōu)先權(quán)日2012年7月13日
發(fā)明者喬清波, 謝守華, 陳智鋒 申請人:上海迪冉鄲城制藥有限公司